Peste 21.000 de flacoane cu medicamente pentru hipertensiune retrase de urgență

De ce a fost necesară retragerea?

Autoritatea americană de supraveghere a medicamentelor (FDA) a decis să retragă de urgență 21.000 de flacoane ce conțin o combinație de telmisartan și amlodipină, din cauza unei deficiențe de calitate la producător. Se suspectează că comprimatele afectate conțin o doză de telmisartan peste limita admisă, ceea ce poate duce la o concentrație excesivă a substanței active.

Măsura vizează comprimatele cu 40 mg telmisartan + 5 mg amlodipină, comercializate sub marca Mylan Pharmaceuticals Inc. și fabricate în India pentru piața americană.

Ce produse sunt vizate?

Deși incidentul s-a petrecut în Statele Unite, substanțele sunt aprobate și în România sub alte denumiri comerciale, de aceea este important să fim atenți la controlul calității.

Viatris, deținătorul produsului, a inițiat retragerea voluntară pe 1 octombrie 2026. Documentația trimisă FDA descrie flacoane cu 30 de comprimate, fiecare conținând 40 mg telmisartan și 5 mg amlodipină.

Când și cum a fost declanșată retragerea?

FDA a catalogat situația ca „superpotent drug”, adică o concentrație a substanței active peste pragurile de siguranță.

Care sunt loturile afectate?

Au fost identificate cinci loturi:

- 3228113, 3228114 și 3228115, cu termen de valabilitate 31 octombrie 2026; - 3228120 și 3228121, cu termen de valabilitate 30 noiembrie 2026. Loturile se verifică prin numărul imprimat pe ambalaj.

Cât de grav este riscul pentru pacienți?

Codul de identificare american (NDC) este 0378-1075-93.

FDA a clasificat retragerea în clasa III, ceea ce înseamnă că riscul de efecte adverse grave este considerat scăzut.

Ce înseamnă pentru România?

Totuși, o doză mai mare decât cea prescrisă poate genera reacții neprevăzute, mai ales la tratamente pe termen lung. Pacienții care dețin flacoane din loturile vizate trebuie să contacteze medicul sau farmacistul pentru instrucțiuni de returnare sau înlocuire și să nu modifice singuri tratamentul.

Telmisartanul și amlodipina sunt utilizate în combinație pentru a controla mai eficient tensiunea arterială. Telmisartan blochează acțiunea angiotensinei II, în timp ce amlodipina relaxează vasele de sânge prin blocarea canalelor de calciu. EMA a aprobat această combinație pentru adulții cu hipertensiune, inclusiv pentru cei care nu răspund suficient la amlodipină singură.

Ce produse similare se găsesc pe piața românească?

În România, Nomenclatorul ANMDM listează produse ca Twynsta 40 mg/5 mg (Boehringer Ingelheim, Germania) și Telassmo 40 mg/5 mg (KRKA, Slovenia). Deși conțin aceeași formulă chimică, acestea sunt medicamente distincte, cu autorizații de punere pe piață diferite și nu fac obiectul retragerii din SUA.

Ce trebuie să facă pacienții?

Notificarea americană nu implică o retragere generală în Europa. Pacienții români care iau Twynsta sau Telassmo nu trebuie să își schimbe tratamentul din proprie inițiativă.

Dacă totuși dețin produsul american afectat, este esențial să verifice numărul de lot și să solicite sfatul unui specialist.

Ce ne învață acest incident?

Evenimentul subliniază importanța controalelor riguroase de calitate în industria farmaceutică.

Chiar și substanțe utilizate de ani de zile trebuie să respecte standarde stricte privind concentrația și puritatea în fiecare lot produs.