Importuri Paralele de Medicamente: O Soluție Europeană pentru România

De ce ne este atât de greu să implementăm soluții pentru criza medicamentelor?

În România, lipsa medicamentelor a devenit o problemă recurentă, depășind stadiul de simplu incident izolat.

Știri de ultimă oră

Picioare pregătite pentru sandale: Cremă naturală împotriva ciupercii unghiilorVedete române care au ales micșorarea stomacului: transformări spectaculoaseSindromul de Intestin Iritabil: Ghid Complet Despre Simptome, Diagnostic și TratamentPiercinguri: Zonele cu cel mai mare risc și complicațiile posibile

Pacienții se confruntă cu situații frustrante: tratamentul dorit nu este disponibil, farmaciile promit livrări viitoare, medicii caută alternative, iar durata acestei probleme rămâne incertă – o zi, o săptămână, o lună?

În astfel de momente, dezbaterea publică se concentrează adesea pe găsirea vinovatului. O abordare mai constructivă ar fi să ne întrebăm ce mecanisme există deja pentru a atenua rapid efectele unei astfel de discontinuități. Printre acestea, importurile paralele reprezintă o soluție eficientă.

Importurile paralele permit aducerea în România a medicamentelor autorizate și disponibile în alte state membre ale Uniunii Europene, atunci când produsul este temporar indisponibil pe piața locală. Condiția este îndeplinirea cerințelor legale de similitudine și control.

Nu este vorba despre o practică ilegală sau o zonă gri, ci despre un mecanism legal, utilizat de ani de zile în piața unică europeană, conceput special pentru a face față unor astfel de situații.

Depășirea Obstacolelor Administrative

Problema principală nu este lipsa soluției, ci dificultatea de a o implementa rapid. Procedurile administrative complexe, prevăzute de legislația actuală (care trebuie armonizată cu cadrul european recent actualizat), avizele, aprobările, etapele de etichetare și punere pe piață pot consuma un timp prețios, un timp pe care un sistem de sănătate aflat sub presiune nu și-l poate permite.

În domeniul sănătății, diferența dintre „există o posibilitate” și „medicamentul ajunge efectiv la timp” poate însemna continuitatea tratamentului sau întreruperea acestuia, cu consecințe directe pentru pacient.

Cum putem crea o Piață Europeană Interconectată pentru medicamente?

Importurile paralele nu pot înlocui canalele tradiționale de aprovizionare și distribuție și nu pot rezolva toate cauzele unei penurii, care sunt adesea multiple: probleme de producție, dificultăți de aprovizionare, decizii comerciale la nivel regional și național, apariția unor produse concurente, variații ale cererii și constrângeri de preț. Cu toate acestea, importul paralel rămâne un instrument practic, deja disponibil, care poate produce rezultate acolo unde există blocaje. În sistemele de sănătate bine organizate, este utilizat în mod natural datorită beneficiilor pe care le oferă.

Impactul Asupra Pacienților și a Sistemului

Concret, importurile paralele pot acoperi goluri importante pentru pacienți și pentru stat, mai ales atunci când medicamentul există în altă țară din UE, dar nu ajunge suficient de repede în România. Pentru pacienții cu diabet, afecțiuni oncologice sau neurologice, lipsa unui medicament poate însemna schimbarea terapiei, reluarea ajustării tratamentului, stres clinic și costuri suplimentare pentru sistemul de sănătate.

Decizia de a utiliza importul paralel ar trebui să se bazeze pe „Cum rezolvăm urgent nevoia pacienților – în caz de penurie și discontinuitate, cu eficiență bugetară și decontare echitabilă?”, aplicând bune practici utilizate de ani de zile în alte țări europene.

O Piață Europeană Interconectată

În România, comerțul paralel este adesea înțeles incomplet. În realitate, piața europeană funcționează în ambele sensuri, permițând medicamentelor să ajungă acolo unde este nevoie. Având în vedere cele aproximativ 4.000 de molecule utilizate în mod obișnuit în cele 27 de state membre ale UE, este practic inevitabil ca, temporar și destul de frecvent, să apară penurii și discontinuități.

Nu este necesară o schimbare radicală de paradigmă, ci un cadru legislativ național actualizat și armonizat cu cel european, proceduri administrative mai rapide și eficiente, precum și o înțelegere clară a faptului că importurile paralele reprezintă un mecanism normal și reglementat al pieței europene, care poate contribui la reziliența sistemului de sănătate românesc. Soluția există deja. Întrebarea este dacă o utilizăm suficient de inteligent și la timp. Faptic, comerțul paralel este o formă legală de comerț în piața internă a UE, bazată pe libera circulație a mărfurilor.

Pentru produsele autorizate centralizat, distribuția independentă (paralelă) este verificată de EMA, iar pentru importurile paralele există proceduri simplificate atunci când produsul din statul de origine este suficient de similar cu cel deja autorizat în statul de destinație.

Lipsurile de medicamente sunt tratate de EMA și ANMDMR ca un fenomen cu cauze multiple.