Ce a spus Newron?
Ce s-a întâmplat? FDA a semnalat un potențial risc de siguranță după ce au fost raportate patru decese la pacienți cu schizofrenie rezistentă la tratament, care au primit evenamidă în studii clinice. Compania Newron Pharmaceuticals a anunțat joi că această situație a determinat oprirea înscrierii pacienților în faza III a studiului ENIGMA‑TRS 2 în Statele Unite, după moartea bruscă a unui participant la un trial anterior.
Știri de ultimă oră
Suplimentul NAD nu îmbunătățește simptomele Parkinsonului, arată un studiu clinic major
Pacienții din SUA scriu e‑mailuri direct la CEO‑i pentru a depăși birocratia asigurărilor
Dormir prea mult poate crește riscul de boală renală la diabetici
Grăsimea abdominală și riscul de cancer pulmonarCe știm despre evenamidă? Evenamidă este un modulator de glutamat care blochează selectiv canalele de sodiu de tensiune din creier. Se investighează ca terapie adjunctivă pentru pacienții cu schizofrenie rezistentă. În studiile clinice, patru decese au fost raportate în rândul participanților tratați cu evenamidă, comparativ cu o singură decesă în grupul placebo.
Ce a spus Newron? „Echipa noastră lucrează cu un angajament mare pentru a finaliza o revizuire aprofundată a feedback‑ului FDA și a datelor disponibile, și pentru a trimite o evaluare completă”, a declarat compania. De asemenea, a subliniat că datele preclinice și clinice susțin siguranța evenamidă.
De ce FDA este îngrijorat? FDA a menționat că blocatorii de canale de sodiu pot declanșa aritmii, care pot duce la convulsii cardiovasculare grave. Deși evenamidă poate provoca o scurtare mică a intervalului QTc la ECG, nu există un prag de risc stabilit pentru această scurtare, iar screeningul standard nu poate exclude în mod fiabil tulburările latente ale canalului de sodiu la pacienți asimptomici.
De ce FDA este îngrijorat?
Ce s-a întâmplat cu studiile? În SUA, pacienții au intrat în faza de screening a ENIGMA‑TRS 2, dar niciun participant nu a primit efectiv evenamidă. Compania se așteaptă să anunțe rezultatele primare la 12 săptămâni ale ENIGMA‑TRS 1, care se desfășoară în Europa, Asia, America Latină și Canada, la începutul anului viitor.
Ce impact are pentru pacienți? În prezent, înscrierea continuă în alte țări, iar noi centre clinice sunt adăugate. FDA a menținut suspendarea în SUA, dar nu a interzis studiul în restul lumii. Newron se pregătește să furnizeze o evaluare completă a datelor, iar FDA va decide dacă va relua înscrierea în Statele Unite. În timp ce studiile continuă în alte regiuni, pacienții cu schizofrenie rezistentă rămân în căutarea unor opțiuni terapeutice noi.
Context suplimentar: Schizofrenia rezistentă la tratament afectează aproximativ 20% dintre pacienții cu această afecțiune și reprezintă o provocare majoră pentru sistemul de sănătate. În ultimele decenii, cercetătorii au căutat să exploateze sistemul glutamatergic pentru a dezvolta noi terapii, deoarece glutamatul este implicat în procesele cognitive și de percepție afectate de schizofrenie. Evenamidă, prin blocarea canalelor de sodiu de tensiune, ar putea reduce excitabilitatea neuronală excesivă, însă această acțiune poate avea efecte secundare cardiace, motiv pentru care FDA a adoptat o abordare precaută. În plus, monitorizarea intervalului QTc este esențială în evaluarea siguranței oricărui agent care afectează canalele ionice, iar lipsa unui prag clar de risc pentru scurtarea acestui interval complică decizia de aprobare. În contextul global, studiile ENIGMA‑TRS 1 continuă să ofere date valoroase, iar rezultatele primare vor fi cruciale pentru a determina viitorul evenamidă în tratamentul schizofreniei rezistente.
