Intervalele mai lungi pot extinde accesul pacienților!
Cercetătorii de la Mount Sinai au raportat că anticorpol monoclonal investigațional pacibekitug a dus la scăderi persistente ai biomarkerilor de inflamație pe o perioadă de șase luni la pacienții cu niveluri ridicate de interleuchină-6.
Știri de ultimă oră
Medicamentele pentru ADHD potrivite pot crește riscul cardiac; Pacienții rurali au nevoi speciale
Monoterapia cu prasugrel nu e suficientă în tratamentul infarctului
Prasugrel e la fel de eficace ca ticagrelor în prevenirea evenimentelor cardiace, dar cu mai puțin sânge
Mai mulți medici români vorbesc spaniolă pentru a îngrijește pacienții imigranțiStudiul de fază 2 a inclus 142 de adulți cu inflamație cronologică și niveluri de proteina C-reactivă peste 10 mg/L la început. Participanții au primit perfuzii intravene lunare de pacibekitug la trei nivele de doză. Probélé de sânge preluate la săptămânile 4, 12 și 24 au arătat reducții medii ale CRP de 68%, 71% și respectiv 65%, cu tendințe similare la IL-6 și TNF-alfa.
Sarah Chen, liderul investigației, a afirmat că durata Trajectoriile biomarkerilor rămân stabile, fără rebound
Analizele secundare au arătat că ocuparea receptorilor de interleuchină-6 a depășit 95% în toate cohortele, fără dovezi de apariție a anticorpilor anti-medicament până la luna șase.
Numărul de eosinofili și markerii de agregare plaquetară au revenit spre nivelurile de bază în paralel cu normalizarea CRP, sugerând o imunomodulare largă pe jos.
Modelarea farmacocinetică a indicat că concentrațiile de trough au rămas peste nivelul minim efectiv proiectat pe tot intervalul de dozare, sustinzând administrarea o dată pe lună.
Rata evenimentelor adverse a fost asemănătoare cu cea a antagonistilor existenți ai IL-6, cu reacții blânde la locul injectiei raportate la 8% dintre subiecte și infecții respiratorii superioare la 12%. Nu au apărut infecții oportuniste serioase, iar creșterea enzimelor hepatică a rămas în limitele normale pentru durata studiului.
Pacibekitug reduce inflamația cu 68% în șase luni!
Cercetătorii planifică studii de dozare pentru a evalua programele de administrare la șase și opt săptămâni, cu scopul de a reduce încărcarea de perfuzii fără a pierde eficacitatea. Datele preliminare sugerează că subiectii cu CRP de bază sub 20 mg/L pot obține suprimarea țintă cu dozaje mai mici pe kilogram de corporală, ceea ce ar putea reduce costurile tratamentului.
Experții independenți avertizează că rata evenimentelor cardiovasculari în cohorte este prea mică pentru a confirma semnalele de securitate observate la inhibitorii mai vechi de IL-6.
Un program mai mare de fază 3 este planificat să înceapă în începutul anului 2026, în funcție de feedback-ul reglementător de la divizia de artrită a FDA.
Dacă va fi aprobat, pacibekitug se va alătura unei clase aglomerate de biologice care țintează citochinele inflamatorii, dar profilul său farmacodinamic extins îl poate diferția de concurenții care necesită administrare săptămânală sau de două în două săptămâni.
Pentru ce condiții se testează pacibekitug? Studiul actual se concentrează pe adulții cu artrită reumatoidă și artrită psoriază care au eșuat terapia cu DMARD-uri convenționale. Sunt planificate cohorte de extindere pentru boala inflamatorie intestinală.
Cum se diferțiază pacibekitug de medicamentele existente anti-IL-6? Spre deosebire de tocilizumab și sarilumab, pacibekitug utilizează o regiune Fc modificată, proiectată pentru a prelungi viața de jumătate serică, permițând administrarea lunară în loc de săptămânală sau de două în două săptămâni.
Când ar putea ajunge medicamentul pe piață? Presupunând rezultate favoreabile la fază 3, depunerea pentru aprobare reglementară ar putea avea loc la finalul anului 2027, cu o aprobare posibilă în 2028 dacă FDA îi acordă revizuire de prioritate.
