Sunt medicamentele cu valproat sigure pentru bărbații care vor să aibă copii?
Comitetul pentru siguranţă EMA, PRAC, a finalizat evaluarea unui semnal de siguranţă pentru medicamentele care conţin acid valproic/ valproat şi a concluzionat, pe baza evaluării noilor date, că dovezile de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuţi de bărbaţii trataţi cu valproat care conţin medicamente sunt inconsistente şi rolul cauzal al medicamentelor care conţin valproat este incert. Având în vedere această incertitudine, Comitetul a recomandat menținerea măsurilor de precauție existente pentru pacienții de sex masculin.
Știri de ultimă oră
Noul test de risc cardiac depășește metoda tradițională
De ce pastilele pentru slăbit nu funcționează la fel la toată lumea?
Epidemiile de Ebola complicate de preferințele tradiționale ale vindecătorilor
Oamenii de ştiinţă reprogramă celulele imunitare ale creierului pentru a lupta cu AlzheimerAceste măsuri au fost puse în aplicare în 2024 pentru a gestiona un risc potenţial crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuţi de bărbaţi trataţi cu valproat care conţin medicamente în cele trei luni anterioare concepţiei.
În plus, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor despre produs pentru a reflecta cele mai recente date privind tulburările neurodevelopmentale (NDD). Medicamentele care conţin valproat se utilizează pentru tratarea epilepsiei şi a tulburării bipolare.
În unele state membre, aceste medicamente sunt indicate şi în prevenirea migrenei.
Tulburările de neurodezvoltare sunt probleme de dezvoltare care încep în copilărie, cum ar fi tulburări de spectru autist, dizabilităţi intelectuale, tulburări de comunicare, deficit de atenţie / tulburări de hiperactivitate şi tulburări de mişcare.
În ianuarie 2024, evaluarea rezultatelor unui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) 1, care a utilizat înregistrări din mai multe baze de date din Danemarca, Norvegia și Suedia, a sugerat un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de către bărbații care au fost tratați cu medicamente care conțin valproat pe parcursul celor trei luni anterioare concepției, comparativ cu copiii concepuți de bărbații care au fost tratați cu medicamente care conțin lamotrigină sau levetiracetam.
La momentul respectiv, deşi PRAC a considerat că datele din acest studiu sunt limitate, s-a concluzionat că tulburările neurodevelopmentale (NDD) reprezintă un risc potenţial la copiii concepuţi de bărbaţii trataţi cu medicamente care conţin valproat în cele trei luni anterioare concepţiei şi precauţiile recomandate în tratamentul bărbaţilor cu medicamente care conţin valproat.
Este valproatul sigur pentru copii?
La acel moment, PRAC a solicitat titularilor de autorizații de introducere pe piață să efectueze un studiu mai amplu, special conceput pentru a aborda unele dintre limitările studiului PASS. Acest studiu este în curs de desfășurare și se preconizează că va fi finalizat în 2028.
Cel mai recent semnal de siguranță a fost emis în iulie 2025 după publicarea unui studiu danez bazat pe un registru național, care nu a sugerat un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de bărbații tratați cu medicamente care conțin valproat. În evaluarea acestui semnal, PRAC a analizat ultimele dovezi.
Deşi rezultatele unui studiu (2) au sugerat o posibilă legătură între valproat şi tulburările de neurodezvoltare, majoritatea studiilor (3) (aşa-numitele studii observaţionale retrospective) care au investigat această problemă nu au găsit un risc crescut de TND.
Diferenţele dintre modul în care au fost concepute aceste studii, cum ar fi pacienţii înrolaţi şi modul în care au fost luate în considerare condiţiile medicale subiacente, pot explica diferitele rezultate obţinute.
PRAC nu a putut concluziona dacă riscul potenţial de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuţi de către bărbaţii trataţi cu valproat care conţin medicamente înainte de concepţie este cauzat de valproat sau de alţi factori, cum ar fi afecţiunea medicală a tatălui preexistent. Comitetul a concluzionat că dovezile disponibile sunt inconsecvente şi că legătura cauzală cu medicamentul este incertă.
